Segunda Especialidad en Derecho Farmacéutico y Asuntos Regulatorios
Objetivos del cursoLa Segunda Especialidad de Derecho Farmacéutico y Asuntos Regulatorios está enfocado en la industria farmacéutica y cosmética.
OBJETIVO GENERAL
Los profesionales serán capaces de:
El objetivo del Diplomado en Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual es formar profesionales especializados que puedan aplicar e interpretar la legislación aplicable al entorno de los productos farmacéuticos y su vinculación con la propiedad intelectual.
La segunda especialidad tiene en su estructura el tema de la ética en la investigación clínica continuando con el análisis de la propiedad intelectual (patentes, marcas y protección de datos de prueba) con casos de la industria farmacéutica y cosmética. Se analiza la regulación de registros sanitarios de medicamentos, biológicos y productos sanitarios y las diversas modificaciones y consiguiente impacto en el mercado.
Curso dirigido aProfesionales de la carrera de farmacia y derecho; jefes de producto, funcionarios públicos, directivos de empresas y gremios empresariales vinculados a la salud.
ContenidoSegunda Especialidad en Derecho Farmacéutico- Modalidad: Semipresencial o Virtual -Título de Segunda Especialidad Profesional a Nombre de la Nación- Inversión Para Docentes y estudiantes: Matrícula: S/150.00 Mensualidad: S/350.00 - Requisitos Mínimos: 1. Título de Universitario 2. Copia del DNI 3. Recibo de pago de matrícula 4. Llenar ficha de inscripción y declaración jurada
SUMILLA:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Cuarentena, cadena de frío.
• Aseguramiento de la calidad: Mejora continua, capacitación permanente, trabajo y aprendizaje en equipo, servicio al cliente interno y externo.
• Visión general del sistema ISO 9000 de aseguramiento de la calidad como marco de referencia. Aseguramiento de la calidad: el modelo ISO 9000
• ISO 9000:2000 – Interpretación de la Norma. Fundamentos y metodología de implantación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2000.
• ISO 9000:2000 – Los sistemas de documentación. Manual de Calidad. Documentación referente al personal.
• Procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones. Protocolos y métodos analíticos y de ensayo. Datos primarios: trazabilidad / racionabilidad.- Informes finales.
CERTIFICACIÓN DE BPL, BPM y BPA
Certificación de buenas prácticas de manufactura
· Infraestructura; equipamiento y documentación oficial.
· Casos prácticos.
· Control y vigilancia en laboratorios farmacéuticos.
Certificación de buenas prácticas de laboratorio
· Infraestructura; equipamiento y documentación oficial.
· Casos prácticos.
· Control y vigilancia en laboratorios farmacéuticos.
Certificación de buenas prácticas de de almacenamiento
· Infraestructura; equipamiento y documentación oficial.
· Buenas prácticas de distribución, Infraestructura, equipamiento y documentación oficial.
· Control y vigilancia de droguerías.
REGLAMENTACIÓN Y CERTIFICACIÓN
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
· Rediseño de la autoridad de salud
· Responsabilidad técnica del Químico Farmacéutico
· Autorizaciones sanitarias en establecimientos farmacéuticos.
· Casos prácticos.
· Del equipamiento, infraestructura y documentación oficial.
REGISTROS SANITARIOS I
Registro Sanitario de Medicamentos (especialidad farmacéutica EN- EE)
· Obtención del registro sanitario de medicamentos.
· Aspectos generales
· Requisitos según categorías:
· Especificaciones y técnica analítica del o los ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s)- IFA(S), excipientes y Producto terminado.
· Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato y descripción de las características de los accesorios.
· Estudios de bioequivalencia.
· Estudios de estabilidad según reglamento aprobado por la autoridad de salud del Perú.
· Validación de técnicas analíticas propias del producto terminado.
· Elaboración de expedientes y casos prácticos.
REGISTROS SANITARIOS II
Registro Sanitario de medicamentos herbarios
· Aspectos generales:
· Requisitos para la inscripción y reinscripción.
· Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición.
· Contenidos de la solicitud declaración jurada de inscripción y reinscripción
· Plazos para el registro sanitario
· Rotulado de los envases mediato e inmediato
· Unidad de venta mínima en envases dispensadores.
· Información contenida en la ficha técnica e inserto de los medicamentos herbarios
· Condición de venta
· Codificación del registro sanitario
· Elaboración de expedientes y casos prácticos
Registro Sanitario III de Productos Dietéticos y Edulcorantes
· Aspectos generales:
· Requisitos para la inscripción y reinscripción
· Contenidos de la solicitud declaración jurada de inscripción y reinscripción
· Plazos para el registro sanitario
· Rotulado de los envases mediato e inmediato
· Condición de venta
· Codificación del registro sanitario
· Elaboración de expedientes y casos prácticos
Registro Sanitario de Productos Galénicos
· Aspectos generales:
· Requisitos para la inscripción y reinscripción
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